义齿加工厂的开办流程如何？

   一个正规义齿加工厂的办证工程： 一个合规的义齿加工企业，在具备生产义齿的基本条件（生产场地、生设备、原材料和具有一定资质的人员）后，首先需要到药监部门办理《医疗器械生产企业许可证》，拿到生产许可证后，再到工商税务部门办理相关的《企业营业执照》、《税务登记证》等一般企业的相关资质，开始试生产，企业拿到试生产的产品，作为样品，送到药监部门的检测部门开始申请《医疗器械注册证》，待药监部门组织人员到现场勘查审核后，生产面积、资质等合规后，才颁发《医疗器械注册证》（俗称产品注册证），企业才具备生产、经营义齿产品的资质，才能对外承揽业务，进行生产。所以，一般的合规义齿企业基本上具备三证，《医疗器械生产许可证》（具备生产资质）、《企业营业执照》（具备企业法人资格，需要纳税、工商管理等）、《医疗器械注册证》。

由于使用的原材料和加工工艺的不同，义齿种类越来越多，国家监管部门开始对义齿产品的《注册证》开始分门别类来申请、检测和办理，大家知道，义齿产品，简单地分为固定义齿和活动义齿两大类，所以，开始的时候，一般工厂在产品注册的时候，需要注册两类产品，分别取得两种产品《注册证》，固定义齿类和活动义齿类。但，此次由于全瓷义齿种类使用的越来越多，药监部门针对全瓷义齿（铸瓷、氧化锆等材料）进行了单独的产品注册，生产和销售全瓷产品的义齿加工厂需要办理全瓷类的产品注册，把全瓷产品纳入了药监部门的监管范围！

总结来说，一个合规的义齿加工厂，首先要具备大的三证，《医疗器械生产许可证》、《企业营业执照》和《医疗器械产品注册证》。

《医疗器械产品注册证》根据义齿种类不同，又分为《固定类产品注册》、《活动类产品注册》和《全瓷类产品注册》。

根据《山东省定制式义齿生产使用监督管理办法》中规定“第二十三条 各级食品药品监督管理部门应加强行政辖区内定制式义齿的监督管理，发现下列行为的，应依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律、法规处理。

（一）定制式义齿生产企业未取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》从事定制式义齿生产销售的；

（二）未按照法定条件要求从事生产经营活动的；

（三）定制式义齿生产企业生产产品所使用的原料、辅料及其他材料，不符合法律、法规的规定和国家强制性标准的；

（四）定制式义齿生产企业未及时主动召回存在安全隐患产品的；

（五）定制式义齿使用单位使用无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》产品的。”

按照这条规定，药监部门可以处罚相关企业、门诊或医院，营业收入（可能是累计的）5倍以上的罚款！

所以，建议广大医生和患者，使用具有义齿产品注册资质的企业的产品，防止出现医疗纠纷给您和健康带来不必要的麻烦！